Teknoloji

Koronavirüs için yerli aşı ne vakit piyasaya sürülecek? Aşı faz çalışmaları nelerdir?

Bütün dünyayı tesiri altına alan koronavirüs pandemisi devam ederken birçok ülke aşı geliştirme çalışmalarına devam ediyor ve aşılama programlarını sürdürüyor. Şu anda ise Türkiye Cumhuriyeti’nde COVID-19 ile çaba kapsamında, Türkiye Sıhhat Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) ve Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumunun (TÜBİTAK) dayanağıyla sürdürülen 17 yerli aşı çalışması bulunuyor.

17 yerli aşı çalışmasından 4’ü insan deneylerine devam ederken Lider Recep Tayyip Erdoğan’ın duyurduğu Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca’nın da şahsen laboratuvarlarına kadar giderek birçoğunu yakından takip ettiği yerli koronavirüs aşı çalışmalarından hoş haberler gelmeye devam ediyor. Bahar ayları için öngörülen yerli aşı takviminde artık Şubat ayına yaklaştığımız bu günlerde olumlu datalar elde edilmeye başlandı.

Erciyes Üniversitesi

Erciyes Üniversitesi tarafından geliştirilen yerli inaktif aşının 5 Kasım 2020 tarihinde Faz 1 çalışmalarına başlanılmış, 26 Kasım’da ise gönüllülere 2. doz uygulanmıştı. Erciyes Üniversitesi tarafından yürütülen inaktif Kovid-19 aşısı çalışmalarında, Faz-2 evresinde yer alacak gönüllülerin belirlenmesi ve sıhhat denetimlerinin yapılması sürecine ise başlandı.

Faz-2 kapsamındaki aşılamaya da en geç Şubat’ta başlanması ve bu etabın 2 ay içinde tamamlanarak Faz-3’e geçilmesi hedefleniyor. Ayrıyeten 3 inaktif aşı çalışması Faz-1 insan deneyleri evresinde bulunuyor.

Bunun yanında 3 inaktif, 2 adenovirüs ile virüs gibisi parçacık (VLP) temelli COVID-19 aşısı çalışmalarında klinik öncesi evre tamamlandı. Bu aşılarda da insan deneylerine başlanması için gün sayılıyor. Başka yerli aşı çalışmaları, klinik öncesi safhada yani preklinik fazda bulunuyor.

Hacettepe Üniversitesi

Hacettepe Üniversitesi Aşı Enstitüsü Öğretim Üyesi Doç. Dr. Sezer Okay, yerli aşı çalışmalarının sayısı ve çeşitliliğinin değerine işaret ederek, “Bildiğimiz aşı geliştirme sistemlerinin neredeyse tamamı yerli aşı çalışmaları kapsamında uygulanıyor. Bu ülkemiz için bir zenginlik.” sözlerini kullandı.

Farklı sistemlerle geliştirilen aşıların etkililiklerinde değişiklikler olabiliyor. Her aşı çeşidi her hastalık için uygun olmayabiliyor. COVID-19 yeni bir hastalık olduğu için hangi aşının daha tesirli olacağı konusunda da %100 netlik yok. Piyasaya çıkan inaktif, mRNA aşıları var. Bunların etkililikleri farklı seviyelerde oluyor. Ülkemizdeki yerli aşı çalışmaları bu manada zenginlik taşıyor.”

Doç. Dr. Semra Aydın ise “Kovid-19 aşılarının üretimine ait çalışmalar, deneyim kazandığımız, altyapılarımızı oluşturduğumuz, tecrübeli işçi yetiştirdiğimiz sürecin oluşmasını sağlıyor. Bu süreç, ileride yeni aşıların üretiminde ya da Sıhhat Bakanlığının çocukluk çağı yahut erişkin aşılama takvimlerindeki aşıları tekrar ülkemiz bünyesinde, yerli ve ulusal olarak üretmek için avantajlar sağlayacak” biçiminde konuştu.

Yerli aşı üretim teknolojisi

Okay, Aşı Enstitüsü bünyesinde TÜSEB takviyesiyle yürüttükleri COVID-19 aşısı geliştirme projesi kapsamında çalışmaların süratle sürdürüldüğünü belirterek, sürece ait şu bilgileri paylaştı :

“Geliştirdiğimiz aşı, peptit aşısı çeşidine giriyor. Peptitleri, virüsün küçük protein parçacıkları olarak tanımlayabiliriz. Bu küçük protein parçacıklarını kullanarak aşı geliştirmeye çalışıyoruz. Şu an hayvan deneyleri kademesindeyiz. Geliştirdiğimiz aşıları farklı formlarda formüle ediyoruz ve farklı içeriklere sahip aşılar elde ediyoruz. Bu aşıları hayvanlar üzerinde deniyoruz. Bu aşıların hem canlılara rastgele bir yan tesiri olup olmadığını hem de tesirliliğini, kâfi antikor gelişmesine yardımcı olup olmadığını test ediyoruz. Her şey yolunda gittiği takdirde en geç yazın yerli aşımızı olabileceğimizi öngörüyoruz.”

Aşı Enstitüsü Öğretim Üyesi Doç. Dr. Semra Aydın da Türkiye’de yerli aşı üretiminin yapılabileceği gerekli tesislerin bulunduğunu söz etti.

Dr Semra Aydın : “Ar-Ge ölçeğinde üretim, genelde üniversitelerin araştırma laboratuvarlarında yürütülür. Bu kademede, bu alanların güzel üretim uygulamaları (GMP) sertifikasyonuna muhtaçlığı yoktur. Fakat ilerleyen evrelerde üretim alanlarının GMP kalitesinde olması kaidedir. Ülkemiz, AB Resmi İlaç Denetim Laboratuvarı (OMCL) üyesi bir ülkedir. Münasebetiyle bu ağa üye olan başka ülkelerin GMP tesislerinin datalarına de ulaşabiliyor. Ülkemizde de GMP sertifikasyonuna sahip tesisler mevcut. ” sözlerini kullandı.

Son olarak GMP sertifikasyonuna ait kontrollerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu (TİTCK) tarafından yerinde yapıldığını, GMP’nin; üretimin başından sonuna kadarki süreçte, aşının üretiminde yer alan her bir bileşeni, işçisi, aygıtı kayıt altına alan bir sistem olduğunu ve hasebiyle ülkemizin de bu altyapıya sahip durumda bulunduğunu belirtelim.

Sputnik V aşısı

Geçtiğimiz haftalarda ise Rusya Direkt Yatırım Fonu (RDIF), Sputnik V aşısının Türkiye’de üretilmesi için önde gelen bir Türk ilaç şirketi ile mutabakat imzalamıştı. Üretim için gerekli teknolojinin transferi ise başlamakla birlikte üretilecek olan aşının hem iç hem de dış pazar için üretilmesi planlanıyor.

İlaç ve aşı faz çalışmaları nelerdir ?

  • Faz 0 – Preklinik çalışmalar yahut klinik öncesi safha çalışmaları

Geliştirilen ilacın deney hayvanlarında ya da insanlarda mikrodozlar halinde uygulanarak etkene verilen karşılık araştırılır. Gerekli ilacın beşere verilecek dozu ayarlanma çalışılır. Bu faz tüm fazlar boyunca devam eder. İlgili ilacın en az iki farklı hayvan cinsinde üremeyi bozmadığ gösterilmelidir.

  • Faz 1 Klinik Deneyler

Aşı, güvenliğini pahalandırmak, bağışıklık yansısı oluşturduğunu doğrulamak ve gerçek dozu belirlemek için az sayıda istekliye ( 20-100 kişi ) verilir. Çoklukla bu basamakta aşılar genç, sağlıklı ve yetişkin gönüllülerde test edilir.

  • Faz 2 Klinik Deneyler

Aşı daha sonra güvenliğini ve bağışıklık yansısı oluşturma yeteneğini daha fazla pahalandırmak için birkaç yüz istekliye ( 100-300 kişi ) verilir. Bu evredeki iştirakçiler, aşının hedeflendiği şahıslarla tıpkı özelliklere (yaş, cinsiyet gibi) sahiptir. Bu basamakta çoklukla çeşitli yaş kümelerini ve farklı aşı formüllerini pahalandırmak için birden fazla denemeye gereksinim duyar. Aşıyı almayan bir küme, aşılanan kümedeki değişikliklerin aşıya mı atfedildiğini yahut tesadüfen mi gerçekleştiğini belirlemek için ekseriyetle bir karşılaştırma kümesi olarak faza dahil edilir. Buna plasebo denir. Bu faz aday ilaçların yahut aşıların en fazla elimine olduğu yani öteki bir deyişle elendiği fazdır.

  • Faz 3 Klinik Deneyler

Aşı yahut ilgili ilaç, binlerce istekliye ve aşıyı almayan, lakin bir plasebo alan emsal bir küme beşere verilir. Bu sayede aşının engellemesi için tasarlandığı hastalığa karşı tesirli olup olmadığı belirlenebilir ve güvenliği çok daha büyük bir küme beşerde incelenmiş olur. Aşının çalışma performansının birden fazla popülasyon üzerinde başarılı bir formda tesirli olduğunu doğrulamak için birçok vakit faz 3 deneyleri birkaç ülkede ve ülkenin farklı bölgelerinde yürütülür. Bu fazda plasebo kümesi ve kör kümeler olmak zorundadır.

Faz 2 ve faz 3 denemeleri sırasında, çalışmayı yürüten gönüllüler ve bilim insanları, test edilen aşıyı ve plaseboyu hangi gönüllülerin aldığını bilmezler. Buna “körleştirme” ismi verilir ve güvenlik yahut performans değerlendirmelerinde ne gönüllülerin ne de bilim insanlarının etkilenmemesini sağlamak için gereklidir. Deneme bittikten ve tüm sonuçlar tamamlandıktan sonra, gönüllüler ve bilim insanları aşıyı ve plaseboyu kimin aldığı konusunda bilgilendirilir.

Bu fazın sonunda ilgili kuruluşlara ruhsat başvurusu yapılır.

  • Faz 4 Çalışmaları

İlacın piyasaya çıkmasından sonraki fazdır. Denek kümesi ilacı alacak olan tüm popülasyondur. Yan tesirler, çeşitli endikasyonlar ve başka ilaçlarla etkileşimler bu fazda tayin edilir. Özel hasta kümelerinde ( çocuklar, senil bireyler ( yaşlılar ) ) ilacın tesirleri araştırılır.

Son olarak sizin için hazırladığımız koronavirüs aşı tipleri ve bilgilerini içeren habere aşağıdaki linkten erişebilirsiniz.

Kaynakça http://www.asihalksagligi.hacettepe.edu.tr/ https://www.trthaber.com/haber/saglik/yerli-asi-adayinin-ikinci-dozu-yapildi-534146.html https://evrimagaci.org/faz-1-faz-2-faz-3-klinik-deneyler-nedir-ve-neden-onemlidir-9630 https://www.sabah.com.tr/gundem/2021/01/11/koronaviruste-son-dakika-yerli-asi-ne-zaman-cikacak?paging=8 https://www.trthaber.com/haber/saglik/koronavirus-tecrubesi-yerli-ve-milli-asilarin-uretimini-hizlandiracak-550711.html https://www.sabah.com.tr/saglik/2021/01/27/yerli-asida-son-dakika-haberi-iste-bizim-koronavirus-asilarimiz?paging=6 http://cdn.istanbul.edu.tr/statics/istanbultip.istanbul.edu.tr/wp-content/uploads/2015/02/2.Faz0IIIIII-ilac%CC%A7-aras%CC%A7t%C4%B1rmalar%C4%B1-ve-biyobelirtec%CC%A7ler.pdf

İlgili Makaleler

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Başa dön tuşu